抗原检测原理

抗原检测是利用可与病毒携带的特定抗原发生特异性结合的抗体检测的一种方法，整个过程都完成于检测卡上，可自行在家操作，15分钟左右即出结果，不过，其结果也较易受操作不规范或者外界环境等因素影响，而出现假阳性反应。

但相比于核酸检测、抗体检测等需要专业人士与设备的方法，抗原检测凭借其操作简便、快捷高效、适用广泛、成本低廉等优势，可极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担，或将是对现有医疗资源的强有力补充。

以新型冠状病毒为例，其结构蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白四种，其中表达量高的核衣壳蛋白（即N蛋白），也就是抗原检测的靶标，利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过检测卡中的抗体检测抗原，从而证明样本中含有新冠病毒。

整个过程需要极力避免样本液被污染，如之前闹得沸沸扬扬的橙汁阳性事件，其核心原因就在于抗原抗体的结合需要维持适当的PH值（酸碱度）。样本处理液本身含有缓冲体系，可以保证抗原抗体在合适的PH值下结合。但橙汁或各类饮品直接加到试剂板条上，破坏了适宜的PH环境，造成抗原抗体的非特异性结合，这才产生了假阳性。

抗原检测分类

目前新冠病毒抗原检测的主要方法有三种：胶体金免疫层析法、乳胶法、荧光免疫层析法。

胶体金是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂作用下聚合成一定大小的金颗粒，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合。样本滴入样品孔后，在纸纤维形成的毛细力拉动下，从试纸的一端流向另外一端。

在此过程中，新冠病毒抗原（N蛋白）将经历三道关卡：金标抗体、T线抗体和C线抗体。

N蛋白先和样品垫上的金标抗体结合，到达检测线处即被T线抗体捕获，形成“金标抗体-2019-nCoV抗原- T线抗体”复合物，由于胶体金在T线处大量聚集，形成一条红色线，判为阳性。

此时，试纸中的金标抗体一般多有富余，经过T线截留，多余的会继续流向C线，在C线处被C线抗体捕获，形成“金标抗体-C线抗体”复合物，胶体金大量聚集再次形成一条红色线。质控线的形成与否被用于判定实验有效与否。

乳胶法是以乳胶颗粒作为载体的间接凝集试验，吸附可溶性抗原在其表面，特异性抗体与之结合后产生凝集反应，从而形成检测结果。

荧光免疫层析法是将荧光标记抗体或抗原固定于连接垫，样本在流动相作用下先与荧光标记抗体结合，当到达检测线时再与包被抗体结合形成“荧光线”，结果则是通过手持式荧光免疫分析仪自动判读而成。

三种方法目前皆有应用。据国家药监局文件，截至11月30日，国内目前已有共计10款新冠抗原检测试剂获批上市。其中7款为胶体金法，分别由万孚生物、诺唯赞、万泰生物、热景生物、博奥赛斯、乐普检测、明道捷测研发生产；1款为乳胶法，来自金沃夫；2款为荧光免疫层析法，获批单位分别是华大因源和华科泰。

或是挑战

近期随着国家疫情防控工作20条优化措施的发布，很多地区宣布取消区域全员核酸，开始了抗原自测的试行，这无疑是对国内抗原检测企业业绩的一大利好。

但机遇伴随的往往就是挑战。需注意的是，抗原自检产品的入门门槛其实并不高，当前国内市场的竞争优势更多来源于审批进度。如热景生物最新财报就显示，其前三个季度营收同比下滑20.72%，公司对外给出的解释是：“检测试剂赛道越发拥挤，同质化竞争严重，在产品低价竞争的趋势中，公司业绩很难维持较高预期。”

同时，抗原检测和核酸检测企业重叠度也相对较高，相关企业业绩分化明显，身在其中的公司，其业绩能否维持高增长，具有相当的不确定性。

对于IVD（体外诊断）公司来说，当前最重要的就是如何利用好手中快速积累的资本，包括但不限于自研、代理和并购等手段，进行新的产品管线布局。这是IVD行业发展历程中一次难得的“逆天改命”的产业洗牌机会。

这样的事件在过去一段时间已见端倪，如迈瑞医疗收购IVD原料商HyTest，杜绝“卡脖子”“断供”等产业链端风险；万孚生物投资智慧病理AI企业赛维森科技，从而完善公司“肿标-免疫组化-数字化病理-伴随诊断”业务布局，探索业绩第二增长曲线。

扩大到整体IVD市场，国内竞争格局仍以处于第一梯队的跨国巨头为主导，国际高端市场依旧被海外巨头垄断，留给国内相关企业待解决的问题还有很多。如何在行业利好以及鼓励进口替代、医保控费和分级诊断等政策支持下趟出一条创新之路，尚需长期观察。

（文/卡卡）

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